4 Mayıs 2023 – Erken sonuçlara göre, hastalığın erken belirtileri olan yetişkinler üzerinde yapılan geniş bir çalışmada, araştırma ilacı donanemab, Alzheimer hastalarının net düşünme ve günlük görevleri yerine getirme becerilerindeki düşüşü önemli ölçüde yavaşlattı.
İlaç üreticisi bir haber bülteninde, Eli Lily tarafından yapılan ve Alzheimer hastalığının ayırt edici özelliği olan amiloid plaklarını hedef alan Donanemab’ın, bilişsel ve işlevsel gerileme ölçümlerini içeren çalışmanın birincil ve ikincil hedeflerini karşıladığını ve “önemli klinik faydalar” gösterdiğini söyledi.
Sonuçlara göre Lilly, FDA’dan ilacın onayını Haziran ayı sonuna kadar istemeyi planladığını söyledi.
Randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışmada, donanemab alan hastaların yaklaşık yarısında (%47), plasebo alan hastaların %29’unda 1 yılda klinik ilerleme görülmedi.
Donanemab ayrıca bir plaseboya kıyasla klinik düşüşü %35 yavaşlattı ve günlük aktiviteleri yapma yeteneğinde %40 daha az düşüşle sonuçlandı.
Donanemab alan hastalarda, plaseboya kıyasla hastalığın bir sonraki aşamasına yakalanma riski %39 daha düşüktü.
Donanemab, bilişsel ve işlevsel gerilemeyi yavaşlatmasının yanı sıra, tedavinin başlamasından 6 ay sonra beyin amiloid plak seviyelerinde önemli düşüşlere yol açtı.
Eli Lilly, belirli bir amiloid plak temizliği seviyesine ulaşmanın bir sonucu olarak, çalışmadaki kişilerin %52’sinin tedavi sürecini 1 yıl sonra ve %72’sinin tedavi sürecini 18 ay sonra tamamladığını söyledi..
Alzheimer Derneği’nin baş bilim sorumlusu PhD Maria C. Carrillo yaptığı açıklamada, “Bunlar, bir Alzheimer tedavisi için bugüne kadarki en güçlü 3. aşama verileridir” dedi.
Denemede incelenen insanlar, Alzheimer’ın ilerlemesi için öngörücü bir biyobelirteç olan beyin proteini tau seviyelerine göre gruplara ayrıldı. 1.182 hastanın birincil analiz popülasyonu, orta düzeyde tau ve Alzheimer’ın klinik semptomları olan kişilerden oluşuyordu.
Çalışma ayrıca, çalışmanın başlangıcında hastalığın daha sonraki bir aşamasını temsil eden yüksek tau seviyelerine sahip 552 kişiyi kaydetti.
Eli Lilly, 1.736 yüksek tau ve orta tau katılımcısını birleştiren bir analizde, donanemab’ın ayrıca tüm klinik hedeflerde “anlamlı pozitif” sonuçlar gösterdiğini söyledi.
Bununla birlikte, amiloidle ilişkili görüntüleme anormallikleri veya ARIA olarak bilinen beyin şişmesi ve mini beyin kanamaları gibi araştırmanın önceki aşamalarıyla tutarlı bazı yan etkiler vardı. Üç ölüm, durumun değişen derecelerine atfedildi.
Genel donanemab tedavi grubunda, insanların %24’ünde beyin şişmesi meydana geldi ve %6’sında semptomatik anormallikler görüldü.
Donanemab grubunda kabaca %31 ve plasebo grubunda yaklaşık %14 oranında mini beyin kanamaları meydana geldi. Bozukluğun çoğu vakası hafif ila orta şiddetteydi ve uygun tedavi ile çözüldü veya stabilize edildi.
“Cesaret Verici” Sonuçlar, Yüksek Derecede Beklenen Tam Veriler
İngiliz kar amacı gütmeyen Bilim Medya Merkezi’nden yapılan açıklamada, Imperial College London’da klinik nöroloji profesörü olan PhD Paresh Malhotra, bu yeni bulguların “beyindeki amiloidi azaltan antikor tedavilerinin düşünme ve beyindeki düşüşü yavaşlatabileceğine dair daha fazla kanıt sağladığını” söyledi. erken Alzheimer hastalığı olan kişilerde günlük aktiviteleri gerçekleştirme yeteneği.”
“Bunlar gerçekten cesaret verici sonuçlar ve Alzheimer’daki temel mekanizmaları hedef almanın potansiyel olarak insanların yaşamlarında bir fark yaratabileceğini gösteriyor” dedi.
Ayrıca University College London Hospitals NHS Foundation Trust’tan PhD Catherine Mummery, sonuçların “Artık Alzheimer hastalığının tedavi çağına girdiğimizi” doğruladığını söyledi.
“Yıllarca süren olumsuz denemelerden sonra, şimdi birkaç anti-amiloid antikorunda amiloidin çıkarılmasının hastalığın seyrini değiştirdiğini gösteren tutarlı sonuçlara sahibiz” dedi..
Mummery, ilacın nasıl uygulandığının tedavi yükünü ve maliyetini azaltabileceğini de kaydetti.
“Bu ilaç sadece amiloid yeterince düşük bir noktaya düşene kadar verildi, sonra kesildi – bu, 12 ayda %52 ve 18 ayda %72 idi. Bu, Alzheimer’da ‘remisyon sağlama’ ve ardından tedavisiz izleme için bir yol sağlayabilir. dedi.
Bristol Üniversitesi’nde demans nörolojisi alanında doçent olan PhD Liz Coulthard, sonuçlara daha temkinli yaklaştı. “Görünüşe göre, bu veriler olumlu görünüyor, ancak tam veri setini görmemiz gerekiyor” dedi.
“Önemli yan etkiler var ve bunların insanları nasıl etkilediği hakkında daha fazla şey bilmemiz gerekiyor. Donanemab’ın daha uzun vadeli etkilerini de bilmemiz gerekiyor” dedi.
Çalışma denemesinden daha fazla veri, Temmuz ayında Alzheimer Derneği Uluslararası Konferansında sunulacak..