kaydeden Cara Murez
HealthDay Muhabiri
23 Mayıs 2023 SALI (HealthDay News) — ABD Gıda ve İlaç İdaresi Pazartesi günü, opioid doz aşımını tersine çevirmek için ikinci bir burun spreyini onayladı.
FDA, Opvee olarak satılacak olan spreyin nalmefen hidroklorür ilacı içerdiğini ve 12 yaş ve üstü Amerikalıların reçeteyle alacağını söyledi.
FDA Komiseri Dr. Robert Califf bir ajans haber bülteninde, “Ajans, FDA Aşırı Doz Önleme Çerçevesini ilerletmeye ve yeni aşırı doz tersine çevirme ürünlerinin geliştirilmesini destekleyerek zararın azaltılmasını teşvik eden eyleme geçirilebilir adımlar atmaya devam ediyor” dedi.
“FDA’nın kısa süre önce reçetesiz satılan ilk opioid ters çevirme ajanına onay vermesinin hemen ardından [Narcan]nalmefene burun spreyinin mevcudiyeti, toplulukların, zarar azaltma gruplarının ve acil durum müdahale ekiplerinin ellerine yeni bir reçeteli opioid tersine çevirme seçeneği getiriyor” diye ekledi.
Opvee’yi ileriye taşıyacak ve satacak olan Indivior, spreyin Ekim ayına kadar piyasada olması gerektiğini söyledi. Indivior, Mart ayında Opvee’yi geliştiren Opiant Pharmaceuticals’ı satın aldı.
Indivior CEO’su Mark Crossley bir şirket haber bülteninde, “Opvee’nin FDA onayı, günümüzün fentanil gibi güçlü sentetik opioidlerin neden olduğu aşırı doz opioid çağını ele almak için yeni tedavi seçeneklerinin geliştirilmesinde önemli bir başarıyı temsil ediyor” dedi.
Crossley, “Opvee, fentanil de dahil olmak üzere doğal veya sentetik opioidlerin tetiklediği solunum depresyonunun hızlı bir şekilde tersine çevrilmesi için acil bir tedavidir ve bu yeni kurtarma ilacını, hayat kurtarmaya yardımcı olmak için en çok ihtiyacı olanlara yaygın olarak sunmaya kararlıyız.”
Nazal sprey veya enjeksiyon olarak kullanılabilen selefi nalokson gibi, nalmefen hidroklorür de aşırı dozu tersine çevirebilir. Aradaki fark, naloksonun etkisinin daha çabuk geçmesidir. Bu, naloksonun etkisi geçtikten sonra ikinci kez uygulanması gerekse bile, daha uzun süreli yoksunluk belirtilerini önleyebilir. İlişkili basın bildirildi.
İlk olarak 1990’larda bir enjeksiyon olarak onaylanan ancak daha sonra satış eksikliği nedeniyle piyasadan çekilen Nalmefene, aşırı dozun ardından solunum depresyonunu, sedasyonu ve düşük tansiyonu tersine çevirebilir. AP bildirildi.
Eğlence amacıyla opioid kullanan kişilerde yapılan bir çalışmada, yan etkiler arasında burun rahatsızlığı, baş ağrısı, mide bulantısı, baş dönmesi, ateş basması, kusma, endişe, yorgunluk, burun tıkanıklığı ve boğaz tahrişi, burunda ağrı, iştah azalması, cilt kızarıklığı ve aşırı terleme yer alır. , FDA onay bildiriminde söyledi.
İlacı kullanmak ayrıca ishalden hızlı kalp atış hızına, artan kan basıncına ve daha fazlasına kadar çok çeşitli opioid yoksunluk semptomlarını tetikleyebilir.
Bu nedenle bazı sağlık hizmeti sağlayıcıları, birden fazla kez verilmesi gerekse bile, 30 ila 40 dakika süren yoksunluk belirtileri olan daha kısa süreli nalokson’u tercih etmektedir.
New Jersey’deki Rutgers Üniversitesi’nden Dr. Lewis Nelson, “Uzun süreli geri çekilme riski çok gerçek ve biz bundan kaçınmaya çalışıyoruz” dedi. AP. Nelson, bir acil tıp doktoru ve opioidler konusunda eski bir FDA danışmanıdır.
Nelson, “Bir alternatif kullanmamız gereken yerde nalokson sıkıntısı çekmiyoruz” dedi. “Bizde bol miktarda var ve gayet iyi çalışıyor.”
Yine de, ABD sağlık yetkilileri, bu uzun süreli etkilerin yeni ilacın amacının bir parçası olduğunu belirtti.
ABD Ulusal Uyuşturucu Bağımlılığı Enstitüsü müdürü Dr. Nora Volkow, “Bunun tüm amacı, daha uzun süre dayanacak ama aynı zamanda beyne çok hızlı ulaşacak bir ilaç elde etmekti” dedi. AP.
FDA’ya göre 2022’de 103.000’den fazla Amerikalı aşırı dozda uyuşturucudan öldü.
2022’deki ölümcül doz aşımlarının yaklaşık üçte ikisi fentanil ve diğer sentetik opioidlerle bağlantılıydı. Fentanil vücutta eroin ve diğer opioidlerden daha uzun süre kalır. AP söz konusu.
FDA yakın zamanda bir nalokson markası olan Narcan burun spreyinin reçetesiz satılmasını onayladı.
Daha fazla bilgi
ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri, aşırı dozda uyuşturucu ve ölümler hakkında daha fazla bilgiye sahiptir.
KAYNAK: ABD Gıda ve İlaç İdaresi, haber bülteni, 23 Mayıs 2023; Indivior, haber bülteni, 23 Mayıs 2023; İlişkili basın