10 Mayıs 2023 — FDA danışmanları bugün ülkenin ilk reçetesiz doğum kontrol hapını onaylama yolunda büyük adımlar attı ve hapın kullanılabilirliğini genişletmenin zarardan çok fayda sağlayacağına oybirliğiyle oy verdi.
Oral kontraseptif Opill’in FDA onayı – 0.075 mg’lık bir günlük tablet aynı zamanda “mini hap” sadece progestin hormonunu içerdiğinden (progestin ve östrojen kombinasyonundan ziyade) – bu yaz en kısa sürede gerçekleşebilir. Ajans, danışma panelinin tavsiyelerine bağlı olmasa da, 17’ye karşı bir oy, ilaca ciddi bir güven verecektir.
Opill’i yapan Fransız ilaç şirketi HRA Pharma, FDA’yı ilacı ergenler de dahil olmak üzere tüm üreyen kadınlar için onaylamaya çağırıyor.
Danışma komitesindeki bazı kişiler için başlıca endişe alanları, hapı reçetesiz satılan seçeneğin sağlanmasının, ergenler ve sınırlı okuryazarlık becerilerine sahip olanlar da dahil olmak üzere belirli savunmasız popülasyonları nasıl etkileyeceğiydi. Halkın ilacın talimatlarını anlama ve bunlara uyma becerisi hakkında tekrar tekrar sorular ortaya çıktı.
Bir OB-GYN ve New York’taki Mount Sinai Hastanesinde yardımcı doçent olan MD, MPH Annie Frisse, bu potansiyel soruna aşırı odaklanmanın ülke çapındaki hastalara zarar verdiğini söylüyor.
Frisse, “Hastalarımızın herhangi bir ilaç türü için bir hap etiketini okuyabilmesini ve ilacı uygun şekilde uygulayabilmesini bekliyoruz” dedi. “Örneğin, Tylenol yanlış alındığında son derece tehlikeli olabilir, ancak hastalarımızın bunu reçetesiz olarak uygun bir şekilde alacaklarına ve bu haplarla aşırı dozda veya kendilerine zarar vermeyeceklerine güveniyoruz.”
Ve yalnızca progesteron içeren hap kadar güvenli olduğu kanıtlanmış bir doğum kontrol yöntemiyle beklenti farklı değil. Bu tür bir doğum kontrolünde, hapın programına bağlı kalmak (günde aynı saatte bir kez alınır) etkinliği için çok önemlidir, çünkü “kaçırılan hap penceresi” östrojen içeren kombinasyon haplarından daha dardır.
Ancak FDA komitesinin bir üyesi ve OH, Columbus’taki Nationwide Çocuk Hastanesinde çocuk doktoru olan Dr. Elise Berlan’ın belirttiği gibi, reçeteli ilaçlarla bile bağlılık “son derece kusurlu”.
Berlan, “Ergenler günlük kontraseptif kullanımına bağlı kalabilirler… Uyulmayan günlük dozlamanın etkinliği tehlikeye atması muhtemeldir, ancak kullanılmamasından daha fazla zarar vermesi olası değildir” dedi.
Bazı kadınların almamaları gerektiğini bilmeyebileceklerini öne sürerek, meme kanseri hastalarına veya hastalık geçmişine sahip olanlara odaklanan diğer endişeler Doğum kontrol hapları eğer bu kategorilerden birine girerlerse. Ancak FDA danışmanları, birçok kadının bu önlemin farkında olduğunu ve kullanımlarını buna göre ayarladıklarını vurguladı.
HRA Pharma tarafından yürütülen bir araştırmaya göre, Opill’in tutarlı kullanımıyla ilgili en yaygın yan olaylar, anormal vajinal kanama ve adet düzensizliğiydi ve bunların hiçbiri kullanıcıların %5’inden fazlasını geçmedi.
Daha önce bir kadının anayasal kürtaj hakkını garanti eden Roe V. Wade’in devrilmesinden neredeyse bir yıl sonra geleceğinden, FDA’nın nihai kararı için riskler yüksek.
“Amerika Birleşik Devletleri’nde üreme sağlığı için bu çalkantılı zamanda, OTC oral kontraseptiflere erişime izin vermek, tüm bireylerin, özellikle sağlık hizmetlerine sınırlı erişimi olanların, istenmeyen gebelikleri etkili bir şekilde sınırlayabilmesini sağlamak için atılması gereken güvenli ve gerekli bir adımdır. seçenekler,” dedi Amerikan Tabipler Birliği başkanı Jack Resneck Jr., yaptığı açıklamada. “FDA’yı, yaş sınırlaması olmaksızın oral kontraseptiflere reçetesiz erişimi onaylamak için hızlı hareket etmeye çağırıyoruz.”
Jay Croft bu rapora katkıda bulunmuştur.