Omicron Aşı Güçlendiricilerin Kullanımına İzin Vermek İçin CDC Oyları


1 Eylül 2022 — CDC danışmanlarından oluşan bir panel bugün hem Omicron’u hem de koronavirüsün eski türevlerini hedef alan aşıların kullanımını destekledi; bu adım ABD’ye kış gelmeden önce yaygın bir bağışıklama kampanyası hedefine yardımcı olabilecek bir adım

CDC’nin Bağışıklama Uygulamaları Danışma Komitesi Perşembe günü iki ayrı soru için 13’e 1 oy verdi. Biri, 12 yaş ve üstü kişiler için Pfizer COVID-19 aşılarının yeni bir versiyonunun tek doz kullanımı için panelin desteğini istedi. İkinci soru, 18 yaş ve üstü kişiler için elden geçirilmiş Moderna aşısının tek bir dozu ile ilgiliydi.

Federal hükümet, FDA’nın Perşembe günü ABD’de kullanım için onayladığı yenilenmiş COVID-19 aşılarının kullanımını hızlandırmak istiyor.

CDC Direktörü Rochelle Walensky, MD, panelin bu gece en kısa sürede gelecek olan tavsiyesini onayladıktan sonra, yeni güçlendiriciler hazır olacak.

FDA oylaması, hem Moderna hem de Pfizer’in orijinal COVID-19 aşıları için EUA’nın acil kullanım yetkisini genişletiyor. Yeni ürünler aynı zamanda “güncellenmiş güçlendiriciler” olarak da adlandırılır. FDA, her ikisinin de, biri orijinal suştan ve diğeri Omicron varyantının BA.4 ve BA.5 suşlarında bulunan SARS-CoV-2 virüsünün iki mRNA bileşenini içerdiğini söyledi.

Temel olarak, FDA, yeni formüllerden bir bağışıklık tepkisi artışı öneren belirli kan testlerinin sonuçlarına ve ayrıca çekimlerin orijinal versiyonlarının 18 ay çoğunlukla güvenli kullanımına dayandıktan sonra bu yeni güçlendiricilerin yolunu temizledi.

Bununla birlikte, ne FDA ne de CDC’nin sahip olmadığı şey, bu yeni aşıların ne kadar iyi çalıştığına veya orijinalleri kadar güvenli olup olmadıklarına dair insanlarda yapılan çalışmalardan elde edilen kanıtlardır. Ancak FDA, eski aşılar için klinik kanıtları ve farelerde yapılan yeni güçlendiriciler üzerine yapılan çalışmaların sonuçlarını değerlendirdi.

Ohio Eyalet Üniversitesi’nden MD, komite üyesi Pablo Sanchez, her soru için tek “hayır” oyu aldı.

“Bu yeni bir aşı, yeni bir platform. Zaten çok tereddüt var. İnsan verilerine ihtiyacımız var, ”dedi Sanchez.

Sanchez, aşının daha yeni versiyonlarının güvenli olacağından şüphe duymadı.

Sanchez, “Kişisel olarak yüksek risk altında olduğum yaş grubundayım ve bunu alacağımdan neredeyse eminim” dedi. “Bunun biraz erken olduğunu hissediyorum ve keşke bu verileri görmüş olsaydık. Bunu söyledikten sonra, aşının muhtemelen diğerleri gibi güvenli olacağı konusunda rahatım.”

Sanchez, insan çalışmalarından doğrudan klinik kanıt bulunmayan yeni COVID-19 çekimlerini destekleme konusundaki endişelerini dile getiren yalnız değildi.

Philadelphia’daki Drexel Üniversitesi’nden MD, komite üyesi Sarah Long, tartışma sırasında güncellenmiş aşılar lehinde “isteksizce” oy vereceğini söyledi. Veriler hakkında kalan sorularla bile hastaneye yatışları ve hatta ölümleri azaltma potansiyeline sahip olacağına inandığını söyledi.

Uzun zamandır diğer komite üyelerine işaret ederek katıldıbir model olarak grip aşılarını güncelleme yaklaşımı. Gripten korunmak için şirketler, FDA onaylı aşılarında ince ayarlar yaparak yeni türleri yenmeye çalışıyorlar. Long, bu revize edilmiş ürünler hakkında çok fazla klinik bilgi bulunmadığını söyledi. Mevcut bir evi yeniden şekillendirmekle karşılaştırdı.

Grip aşısında yapılan revizyonlarla “Aynı iskele, aynı çatının parçası, sadece bazı çatı pencereleri ve pencereleri yerleştiriyoruz” dedi.

Günün erken saatlerinde, NY, Ithaca’daki Cayuga Aile Hekimliği’nden MD, komite üyesi Jamie Loehr, COVID-19 aşılarını ilerletmek için model olarak yıllık grip aşılarındaki değişiklikleri de kullandı.

“Bunu düşündükten sonra, elimizde insan verisi olmamasına rağmen rahatım” dedi.

Toplantı sırasında FDA’nın Aşılar ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Komitesi’ni (bu özel bivalan aşılarla ilgili olarak) neden bir toplantıyı düzenlemediğine dair birkaç soru vardı. Tipik olarak, FDA danışmanlar komitesi, ajans kullanımlarına izin vermeden önce yeni aşıları değerlendirir. Ancak bu durumda, ajans kendi başına hareket etti.

FDA, komitenin daha önceki toplantılarda yeni, iki değerlikli COVID-19 güçlendiricileri değerlendirdiğini ve bunun dışarıdan geri bildirim için yeterli olduğunu söyledi.

Ancak, Kaliforniya Üniversitesi Hastings Hukuk Fakültesi’nden Doktora Doktoru Dorit Reiss, CDC danışmanlar toplantısının kamuya açık yorum oturumu sırasında, bu spesifik ürünler hakkında bir danışmanlar toplantısı düzenlemek, halkın bu ilaçlara olan güvenini artırmaya yardımcı olabilirdi, dedi.

“Aşıların enfeksiyona karşı daha etkili olmasını isterdik, ancak güvenlidirler ve hastaneye yatış ve ölümü önlerler” dedi.

ACIP desteği bekleniyor

Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı, ACIP’in desteğini bekledi ve Walensky’nin onayının da bunu takip etmesini bekliyor. HHS Koordinasyon Operasyonları ve Müdahale Elemanı Operasyon Direktörü Jason Roos, bir blogda, Çarşamba günü Stratejik Hazırlık ve Müdahale İdaresi’nin “milyonlarca doz güncellenmiş güçlendiriciyi ülke çapında on binlerce siteye” dağıtmaya başladığını yazdı.

“CDC’nin önerisini beklerken, insanlar yakında bir Omicron bileşeni içeren güncellenmiş COVID-19 güçlendirici aşılarını ücretsiz olarak alabilecekler.” Roos yazdı. “Bu güçlendiriciler, yerel eczaneler, doktor muayenehaneleri ve eyalet ve yerel sağlık yetkilileri tarafından işletilen aşı merkezleri de dahil olmak üzere daha önce kullandıkları on binlerce aşılama merkezinde satışa sunulacak.”

Kaynaklar:

Duruşma, CDC Bağışıklama Uygulamaları Danışma Komitesi, 1 Eylül 2022.

FDA: “Grip Aşısının Temininin Sağlanmasında FDA’nın Kritik Rolü.”

Stratejik Hazırlık ve Müdahale İdaresi: “ASPR, Güncellenmiş COVID-19 Güçlendiricileri Dağıtmaya Başlıyor.”

Yorum yapın